Étude préliminaire sur l'efficacité et la sécurité d'un nouveau dispositif thérapeutique numérique : un essai clinique randomisé chez des enfants sud-coréens atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivitéA Preliminary Study on the Efficacy and Safety of a Novel Digital Therapeutic Device: A Randomized Clinical Trial in South Korean Pediatric Patients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
- 54 enfants sud-coréens de 7 à 12 ans avec TDAH ont été randomisés en deux groupes : pharmacothérapie seule ou pharmacothérapie plus ADAM-101.
- L'intervention avec ADAM-101 a duré 4 semaines, avec des séances de 25 minutes cinq fois par semaine.
- Le critère principal, l'échelle K-ARS parentale, a montré une amélioration significativement plus importante dans le groupe intervention (d=1,07).
Article très pertinent pour NeuroWatch car il évalue une intervention numérique innovante dans le TDAH, une pathologie fréquente. L'étude est un essai randomisé, mais de taille modeste et en ouvert, ce qui limite le niveau de preuve. La note reflète un intérêt clinique clair avec des résultats prometteurs mais préliminaires.
Essai ouvert non en aveugle, ce qui peut introduire un biais de performance et de détection. Taille d'échantillon modeste (54 participants), limitant la généralisation des résultats. Durée de traitement courte (4 semaines) ; les effets à long terme restent inconnus. Étude menée uniquement en Corée du Sud, ce qui peut limiter la transposabilité à d'autres populations. Absence de groupe contrôle actif (comparaison avec un autre DTx ou placebo numérique).
Cette étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée a évalué l'efficacité et la sécurité d'un dispositif thérapeutique numérique basé sur un jeu (ADAM-101) en complément du traitement pharmacologique chez 54 enfants âgés de 7 à 12 ans atteints de TDAH. Le groupe intervention a utilisé ADAM-101 pendant 25 minutes par séance, cinq fois par semaine, pendant 4 semaines. Les résultats montrent une amélioration significativement plus importante des symptômes évalués par l'échelle K-ARS (d de Cohen=1,07) et de l'attention auditive (ATA Sensitivity Index, d=0,61) par rapport au groupe témoin (pharmacothérapie seule). Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté. Ces résultats préliminaires suggèrent un bénéfice potentiel de l'ajout d'une thérapeutique numérique dans la prise en charge du TDAH pédiatrique.
54 enfants sud-coréens de 7 à 12 ans avec TDAH ont été randomisés en deux groupes : pharmacothérapie seule ou pharmacothérapie plus ADAM-101. L'intervention avec ADAM-101 a duré 4 semaines, avec des séances de 25 minutes cinq fois par semaine. Le critère principal, l'échelle K-ARS parentale, a montré une amélioration significativement plus importante dans le groupe intervention (d=1,07). L'attention auditive mesurée par l'ATA s'est améliorée significativement (d=0,61), mais pas l'attention visuelle. Les échelles CGI ont également favorisé le groupe intervention (CGI-I d=1,57 ; CGI-S d=1,05). Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté, indiquant une bonne tolérance.
L'ajout d'un dispositif thérapeutique numérique comme ADAM-101 pourrait améliorer les symptômes du TDAH et l'attention auditive chez les enfants déjà traités par pharmacothérapie. Les thérapeutiques numériques pourraient constituer une option complémentaire non médicamenteuse, accessible et sans risque grave apparent. Les résultats soutiennent l'intérêt d'intégrer des interventions numériques dans les parcours de soins du TDAH pédiatrique, bien que des études confirmatoires soient nécessaires.
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